只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。4.8.3应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序,必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。f.定期对识别码、密码进行检查,CSV验证,有核对的程序,保证识别码、密码正确、安全。4.8计算机化系统使用维护管理4.8.1当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成,或采用经验证的电子方式。必要时,CSV系统,系统应当设置复核功能,确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。4.8.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。










日常运行维护和系统发生变更(如计算机设备或其程序)时,应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。4.10.3应当按计算机化系统数据管理要求,定期对数据备份,CSV流程,以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足GMP中关于、记录保存时限的要求。4.11计算机化系统引退当一个计算机系统的现行功能实施不再适用,大浪CSV,或执行一个新系统替代现有系统的功能时,


如:在线尘埃粒子监控系统4.3.4D类:多界面管理类计算机系统该类计算机化系统特点:多个用户界面,配置参数可存储及再使用;产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理,具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。举例:LIMS系统:实验室信息管理系统;电子监管码系统等。4.4计算机化系统清单管理4.4.1我公司制定包含生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,以GMP管理模式编号管理。


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