只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。4.8.3应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。f.定期对识别码、密码进行检查，CSV验证，有核对的程序，保证识别码、密码正确、安全。4.8计算机化系统使用维护管理4.8.1当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，CSV系统，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。4.8.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。4.10.3应当按计算机化系统数据管理要求，定期对数据备份，CSV流程，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足GMP中关于、记录保存时限的要求。4.11计算机化系统引退当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，大浪CSV，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，
如：在线尘埃粒子监控系统4.3.4D类：多界面管理类计算机系统该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。举例：LIMS系统：实验室信息管理系统；电子监管码系统等。4.4计算机化系统清单管理4.4.1我公司制定包含生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP管理模式编号管理。
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