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( 黄龙海 先生)
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数据迁移的难易程度根据系统复杂性而大不相同。用于保证数据正确转移的措施应与所识别的风险相匹配。迁移后的数据应保持其可用性,并保留其内容和含义。迁移过程应保证系统审计和电子签名与原数值和/或含义之间的链接。1SYSTEMOPERATIONANDMAINTENANCE系统操作和维护系统退役应作为系统生命周期的一个阶段进行考察。系统退役应有计划,基于风险和书面化。如果需要迁移或归档GMP相关数据,那么该过程应被记录。










ü DS和FS对于定制系统(即5类)是特别重要的,对于购买的成型系统(即4类、3类),CSV对比,比较重要;对于购买的成熟系统(即1类),并非关键。对于定制的系统,因为使用者往往并非是,而是供应商,URS中的要求在事前的沟通是特别重要的,可以避免在系统购买后,才发现因为系统设计不合理造成的问题,FS和DS应该由谁来起草了,是由设备供应商来做这个。如果没有,就没有吧,别自己编了,这个不是GMP的要求,一个事情,CSV如何,如果不能起到它本身的作用,CSV好不好,浪费时间去做一个形式的,还不如不做。


历史经验(基于可用信息的判断),根据公司或集团公司的经验总结共享;b.调查问卷邮寄审计;c.现场审计,龙岗CSV,此种审计费用较高,但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商,开展现场审计是非常必要的。供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等。4.6计算机化系统验证管理4.6.1计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。


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