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多次登陆系统不成功后（如：密码输入不正确），有禁止再次尝试访问的措施。密码持有者应至少由部门负责人授权。c.至少有两个超级用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。d.有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。e.如果一个计算机系统不再使用，要保证在GMP规定中、记录保存时限内至少有一台仪器能够打开原有的资料。

1.1.1 系统接口需求：主要用于方便系统的扩展需求，目前常用的接口技术有Web Services、JSON，由于其技术成熟，风险相对较小。（此处涉及系统集成，不同的系统集成一般不建议使用数据库层面的集成，CSV厂商，其风险等级较高，一旦发生偏差则很难发现根本原因。但可采用数据库中间表的方式进行，西丽CSV，此表至少应与任何一个系统的所属表隔离）。

历史经验（基于可用信息的判断），根据公司或集团公司的经验总结共享；b.调查问卷邮寄审计；c.现场审计，CSV售后，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等。4.6计算机化系统验证管理4.6.1计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。

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