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通过基本风险分析，确定了影响质量和安全相关功能的潜在风险，并对可能的原因进行检查，以采取适合的措施来减少或避免此类风险的产生， 关键过程直接影响产品的安全，分析的任务就是审核所有和质量特性相关的设计，并对过程做出解释说明（依据GMP），风险分析的目标是为人员、环境、工厂以及产品等的风险评估制定原则，并采取适当的措施。

1.1.1 SAT—现场验收测试，SAT和FAT相对应，FAT是在供应商处进行的测试，SAT就是在使用者这里进行的测试。SAT和IQ/OQ之间区别与联系在于SAT的测试范围可能更为广泛，CSV支持，包括一些在安装调试过程中，进行的一些额外的测试。IQ/OQ可能就是只需要确认的安装状态就好。如果SAT做的详细，IQ/OQ文件完全可以用SAT的代替，当然，前提条件是，足够详细，能够完全涵盖到IQ/OQ的测试内容。SAT的方案可参照供应商提供详细的方案，这个方案是需要使用者审核确认的，使用者也可以根据自己的要求，提出SAT方案。

在表格栏里的“GxP 关键”，根据标准的描述进行分析，布吉CSV，并依据分析结果在后面的表格内填入“是/否”。在“解释/备注”栏里填入相关的解释说明，如果填入的是“是”，风险系数（下面有描述部分）确定后填入表内。如果该项为GxP关键属于低风险系数，则无需进一步的措施，CSV技术，如果填入的是“否”，风险系数（下面有描述部分）确定后填入表内。如果该项为GxP非关键且属于低风险系数，则无需进一步的措施。

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