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风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。原则上，类别1及类别2的计算机化系统，具备显示及控制功能，无应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，CSV如何，和设备运行确认一并进行。类别3及类别4的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。4.6.2计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），

计算机化系统指控制系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。计算机化系统，（简称CSV）)是应用计算机参与控制并借助一些辅助部件与被控对象相联系，CSV费用，以获得一定控制目的而构成的系统。这里的计算机通常指数字计算机，坪山CSV，可以有各种规模，CSV报价，如从微型到大型的通用或计算机。辅助部件主要指输入输出接口、检测装置和执行装置等。被控对象的联系和部件间的联系，可以是有线方式，如通过电缆的模拟信号或数字信号进行联系；也可以是无线方式，如用红外线、微波、无线电波、光波等进行联系。

系统用户应进行UAT测试以确认系统、SOP使用和培训项目的充分性。UAT应包括，确认在计算机化系统内，生成和处理数据有效的能力，包括能够有效地审子数据和元数据的能力，如审计。Legacysystems遗留系统应建立充分的定义系统使用和控制的书面规程和以及培训程序。包括供应商提供的用户手册以及企业SOP和培训程序。

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