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每项都将被分配一个数字：1-5（依据严重程度），数字越大，CSV怎么样，表明风险越高。评估标准分为为两个等级。评估标准按照“坏情况”实施，一旦RA团队成员对某个风险意见不同或无法定级时，CSV哪里有，则必须在“陈述”里阐明关键的评估。

随后，进行风险系数的计算：RPN = S x O x D计算风险系数与先前定义的限值进行比较，一旦过程关键风险被发现，并定义了风险防范措施，则二次评估（考虑到定义的措施）是必要的，将风险系数2将被降低在一个较低分值。

ü DS和FS对于定制系统（即5类）是特别重要的，对于购买的成型系统（即4类、3类），比较重要；对于购买的成熟系统（即1类），并非关键。对于定制的系统，因为使用者往往并非是，而是供应商，URS中的要求在事前的沟通是特别重要的，可以避免在系统购买后，才发现因为系统设计不合理造成的问题，FS和DS应该由谁来起草了，大浪CSV，是由设备供应商来做这个。如果没有，CSV方案，就没有吧，别自己编了，这个不是GMP的要求，一个事情，如果不能起到它本身的作用，浪费时间去做一个形式的，还不如不做。

1.1.1 系统运行的安全需求：软件系统访问时的传输协议需求（如http/https）、网络环境需求（内网环境或网页访问）、防病毒需求、故障恢复需求等。

1.1.2 系统的数据安全需求：备份需求（热备/冷备/频率）、各类默认端口屏蔽需求、SQL注入/盲注（web系统基本需求，如适用）等。

1.1.3 系统性能需求：软件系统的并发访问压力需求、响应速度需求、数据量增长需求（涉及到系统数据库规划）等。

1.1.4 系统界面需求：语言需求、界面样式需求、布局需求等。

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