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基础设施软件工具：此种软件包括网络监测软件，批量工作安排工具，安全防护软件、防软件和配置管理工具。然而，风险评估应该针对软件中具有潜在较大影响的方面来进行（比如密码管理或安全防护管理），以确定是否需要额外的风险控制措施。分层式软件并不需要专项功能验证，尽管它们的特性在应用程序的测试中得到了功能性测试或间接的质疑。操作系统和分层式软件的标识和版本号应该以的形式存档，并在安装过程中验证。软件举例

URS是整个验证的起点，坪山CSV，但是往往却是很多人忽视的地方。其内容包括（但不限于）：

1.1.1 系统整体描述：用于对系统的高层次的需求的描述，CSV费用，主要包括背景、目的、范围、面向的用户以及该系统带来的益处；系统的主要功能概述；相关的GxP要求及其他相关的法规，无论如何，CSV报价，RPN2数值必须保持在关键限值之内，如果RPN2高于限值，则意味着这个过程不符合GMP操作，风险的可能性较高。如果RPN2数值太高，必须采取明确的措施降低风险，并将该值降低在关键限值之下。

1.1.1 系统运行的安全需求：软件系统访问时的传输协议需求（如http/https）、网络环境需求（内网环境或网页访问）、防病毒需求、故障恢复需求等。

1.1.2 系统的数据安全需求：备份需求（热备/冷备/频率）、各类默认端口屏蔽需求、SQL注入/盲注（web系统基本需求，如适用）等。

1.1.3 系统性能需求：软件系统的并发访问压力需求、响应速度需求、数据量增长需求（涉及到系统数据库规划）等。

1.1.4 系统界面需求：语言需求、界面样式需求、布局需求等。

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