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变更应当按照《设备的更新改造与报废、调拨管理规程》执行。4.10电子记录管理电子记录是指：任何由计算机系统产生、修改、维护、归档、提取和分发的文字、图形、资料、声音、图像或其它以数字形式存在的信息集合。在电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况下，应在计算机化系统数据管理中明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。以电子数据为主数据时，应当符合以下要求：4.10.1为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的。4.10.2必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的篡改或损害。

历史经验（基于可用信息的判断），根据公司或集团公司的经验总结共享；b.调查问卷邮寄审计；c.现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等。4.6计算机化系统验证管理4.6.1计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。

1.1.1 对于旧系统验证，CSV公司，应进行在HLAR及历史分析后制定验证计划，内容应包括缺失的流程图、文档、更新有缺陷的文档，并包括重新全部或部分测试系统。历史分析报告模板详见VD-SOP-002/A07，《历史分析报告》。

1.1.2 验证计划详细内容见VD-SOP-002/A06《验证计划模版》。1.1 工厂验收/现场验收FAT/SAT，CSV技术，1.1.1 FAT—工厂验收测试，这个工厂，并非是使用者，CSV服务，而是供应商。FAT的方案一般会有供应商提供，使用方审核，如果使用方也可以根据自己的要求，起草方案，供应商确认。FAT的内容会和IQ/OQ有些重复，两者之间是否能够代替，各有各的说法，如果有些项目，平湖CSV，FAT中做了测试，而运输过程对这些又不会产生影响，在IQ/OQ中，是可以引用FAT的内容，而不需要进行重复测试。

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