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1.1.1 系统整体描述：用于对系统的高层次的需求的描述，主要包括背景、目的、范围、面向的用户以及该系统带来的益处；系统的主要功能概述；相关的GxP要求及其他相关的法规，无论如何，沙井CSV，RPN2数值必须保持在关键限值之内，如果RPN2高于限值，则意味着这个过程不符合GMP操作，风险的可能性较高。如果RPN2数值太高，必须采取明确的措施降低风险，并将该值降低在关键限值之下。

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