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ü DS和FS对于定制系统（即5类）是特别重要的，对于购买的成型系统（即4类、3类），比较重要；对于购买的成熟系统（即1类），并非关键。对于定制的系统，因为使用者往往并非是，而是供应商，URS中的要求在事前的沟通是特别重要的，可以避免在系统购买后，才发现因为系统设计不合理造成的问题，FS和DS应该由谁来起草了，是由设备供应商来做这个。如果没有，就没有吧，别自己编了，这个不是GMP的要求，CSV怎么样，一个事情，如果不能起到它本身的作用，浪费时间去做一个形式的，还不如不做。

某些生命周期文档可能只由供应商保留（如涉及规范）记录版本号，验证正确的安装方式记性基于风险的测试仪表明应用软件在测试环境下按照涉及要求运行进行基于风险的测试，已表明应用软件在业务流程中按照涉及要求运行具有用于保证合规，并符合预定用途的规程定制软件设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件视情形改变，但通常包括：内部和外部开发的IT应用程序

应进行风险评估，确定系统对于其所支持的流程或操作的关键性，并进行差距分析识别现有确认（如URS，CSV多少钱，IQ/OQ/PQ，CSV好不好，SOP）的完整程度，以及系统控制、操作和维护的说明。对于遗留系统，由于其年限和的特性，宝安CSV，可能不具备适用于验证的开发和记录。然而，验证策略应在基于系统历史使用、维护、错误报告和变更控制系统记录的梳理和正式审核，与验遗留系统的继续使用应经过论证，证明系统继续与所支持的GMP流程相关，并确保实施了充分的系统验证。

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