相比之下,CSV代理,GMP附录中的描述就有些不大靠谱了,“计算机化系统由一系列硬件和软件组成,CSV好用,以满足特定的功能”,这段描述很容易让人产生误解,石岩CSV,这说的不就是“计算机系统”么?既然2010版GMP的定义不是特别清楚,笔者特意参考了PIC/S的定义。PIC/S中关于“计算机系统”的定义是:软件与硬件的组合,实现特定的功能。










与一些同行的交流中,发现有不少企业不敢、不愿对系统升级,因为当前版本的软件是验证过的,如果需要升级,涉及到重新验证,涉及到变更,甚至连给操作系统打个补丁都很紧张,更不要说定期对系统数据进行备份,建立应急方案等运行和维护阶段的内容了。更有甚者,甚至为什么要上计算机化系统,有哪些关键的控制点是通过计算机系统实现的,CSV测试,计算机化系统验证过程中对于人员,对于培训,对于权限的要求与控制也说不清楚。殊不知,必要运行和维护阶段的活动是确保系统验证状态的重要方式。


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