该系统就从实际使用中引退。4.11.1引退系统应制定一个工程计划以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、引退过程的期限及相关责任。确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代,存档的数据应该被装载在替代系统中,数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。4.11.2系统引退时,应通知到所有受影响的用户,并完成以下工作。撤销系统特殊的程序。切断系统通道。整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。4.11.3系统引退报告系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果,确认是否按要求正确实施引退活动。










多次登陆系统不成功后(如:密码输入不正确),CSV分析,有禁止再次尝试访问的措施。密码持有者应至少由部门负责人授权。c.至少有两个超级用户管理每台计算机系统,并且不能同时出差或休假,CSV支持,若必须,则进行临时授权,出差或休假完成后立即收回。d.有人离开公司,该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。e.如果一个计算机系统不再使用,要保证在GMP规定中、记录保存时限内至少有一台仪器能够打开原有的资料。


监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的管理。4内容:4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,CSV服务,可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上,将这种系统与具体的工艺或操作相结合,龙华新区CSV,实现终管理和控制目标的系统。4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作,包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统(常见PLC系统)的日常监督管理;维护、维修相关事谊。


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