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系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《偏差处理管理规程》执行。4.8.4定期对计算机化系统进行检查、维护保养。对生产和质量控制中关键的B、C、D类系统应建立预防性维护计划。维护保养的内容根据计算机化系统的不同而不同，如硬件的检测、数据整理、备份等，并形成记录。4.9计算机化系统的变更4.9.1计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，

1.1.1 SAT—现场验收测试，SAT和FAT相对应，FAT是在供应商处进行的测试，SAT就是在使用者这里进行的测试。SAT和IQ/OQ之间区别与联系在于SAT的测试范围可能更为广泛，包括一些在安装调试过程中，进行的一些额外的测试。IQ/OQ可能就是只需要确认的安装状态就好。如果SAT做的详细，CSV支持，IQ/OQ文件完全可以用SAT的代替，当然，前提条件是，足够详细，福田CSV，能够完全涵盖到IQ/OQ的测试内容。SAT的方案可参照供应商提供详细的方案，CSV厂商，这个方案是需要使用者审核确认的，使用者也可以根据自己的要求，提出SAT方案。

基础设施软件分层式软件（作为搭建应用程序的基础）用于管理操作环境的软件操作系统数据库引擎中间件编程语言统计包电子制表软件网络监控工具时间进度安排工具版本控制工具记录版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式见GAMP良好时间指南：IT基础设施控制和合规性不可配置软件可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程基于中间件的应用程序COSTS软件仪表仪器（进一步知道见GAMP：实验室计算机化系统的验证）简化的生命周期方法用户需求规范

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