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坪山新区CSV-云服科技-CSV分析

询盘留言|投诉|申领|删除 产品编号:568313458                    更新时间:2023-09-12
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URS是整个验证的起点,但是往往却是很多人忽视的地方。其内容包括(但不限于):

1.1.1 系统整体描述:用于对系统的高层次的需求的描述,主要包括背景、目的、范围、面向的用户以及该系统带来的益处;系统的主要功能概述;相关的GxP要求及其他相关的法规,无论如何,RPN2数值必须保持在关键限值之内,如果RPN2高于限值,则意味着这个过程不符合GMP操作,风险的可能性较高。如果RPN2数值太高,CSV厂商,必须采取明确的措施降低风险,CSV分析,并将该值降低在关键限值之下。

1.1.1 系统运行的安全需求:软件系统访问时的传输协议需求(如http/https)、网络环境需求(内网环境或网页访问)、防病毒需求、故障恢复需求等。

1.1.2 系统的数据安全需求:备份需求(热备/冷备/频率)、各类默认端口屏蔽需求、SQL注入/盲注(web系统基本需求,坪山新区CSV,如适用)等。

1.1.3 系统性能需求:软件系统的并发访问压力需求、响应速度需求、数据量增长需求(涉及到系统数据库规划)等。

1.1.4 系统界面需求:语言需求、界面样式需求、布局需求等。

ü DS和FS对于定制系统(即5类)是特别重要的,对于购买的成型系统(即4类、3类),比较重要;对于购买的成熟系统(即1类),并非关键。对于定制的系统,因为使用者往往并非是,而是供应商,URS中的要求在事前的沟通是特别重要的,可以避免在系统购买后,才发现因为系统设计不合理造成的问题,FS和DS应该由谁来起草了,是由设备供应商来做这个。如果没有,就没有吧,别自己编了,这个不是GMP的要求,一个事情,如果不能起到它本身的作用,浪费时间去做一个形式的,还不如不做。

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