坪山新区CSV-云服科技-CSV分析

URS是整个验证的起点，但是往往却是很多人忽视的地方。其内容包括（但不限于）：

1.1.1 系统整体描述：用于对系统的高层次的需求的描述，主要包括背景、目的、范围、面向的用户以及该系统带来的益处；系统的主要功能概述；相关的GxP要求及其他相关的法规，无论如何，RPN2数值必须保持在关键限值之内，如果RPN2高于限值，则意味着这个过程不符合GMP操作，风险的可能性较高。如果RPN2数值太高，CSV厂商，必须采取明确的措施降低风险，CSV分析，并将该值降低在关键限值之下。

1.1.1 系统运行的安全需求：软件系统访问时的传输协议需求（如http/https）、网络环境需求（内网环境或网页访问）、防病毒需求、故障恢复需求等。

1.1.2 系统的数据安全需求：备份需求（热备/冷备/频率）、各类默认端口屏蔽需求、SQL注入/盲注（web系统基本需求，坪山新区CSV，如适用）等。

1.1.3 系统性能需求：软件系统的并发访问压力需求、响应速度需求、数据量增长需求（涉及到系统数据库规划）等。

1.1.4 系统界面需求：语言需求、界面样式需求、布局需求等。

ü DS和FS对于定制系统（即5类）是特别重要的，对于购买的成型系统（即4类、3类），比较重要；对于购买的成熟系统（即1类），并非关键。对于定制的系统，因为使用者往往并非是，而是供应商，URS中的要求在事前的沟通是特别重要的，可以避免在系统购买后，才发现因为系统设计不合理造成的问题，FS和DS应该由谁来起草了，是由设备供应商来做这个。如果没有，就没有吧，别自己编了，这个不是GMP的要求，一个事情，如果不能起到它本身的作用，浪费时间去做一个形式的，还不如不做。

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