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1.1.1 对于旧系统验证，应进行在HLAR及历史分析后制定验证计划，内容应包括缺失的流程图、文档、更新有缺陷的文档，并包括重新全部或部分测试系统。历史分析报告模板详见VD-SOP-002/A07，《历史分析报告》。

1.1.2 验证计划详细内容见VD-SOP-002/A06《验证计划模版》。1.1 工厂验收/现场验收FAT/SAT，1.1.1 FAT—工厂验收测试，这个工厂，并非是使用者，而是供应商。FAT的方案一般会有供应商提供，莲花CSV，使用方审核，如果使用方也可以根据自己的要求，起草方案，供应商确认。FAT的内容会和IQ/OQ有些重复，两者之间是否能够代替，各有各的说法，如果有些项目，FAT中做了测试，而运输过程对这些又不会产生影响，在IQ/OQ中，CSV如何，是可以引用FAT的内容，而不需要进行重复测试。

通过基本风险分析，确定了影响质量和安全相关功能的潜在风险，并对可能的原因进行检查，以采取适合的措施来减少或避免此类风险的产生，CSV好不好， 关键过程直接影响产品的安全，CSV优势，分析的任务就是审核所有和质量特性相关的设计，并对过程做出解释说明（依据GMP），风险分析的目标是为人员、环境、工厂以及产品等的风险评估制定原则，并采取适当的措施。

如果电子数据由一个系统转移到另一个，那么应证明数据在迁移过程中没有被改变。将数据转换为不同格式应被视为数据迁移。当数据转移到另一个介质中，在原始数据之前，必须确认转移后的数据为真实副本。13.1Datamigrationeffortayvarygreatlyincomplexityandmeasurestoen证原则一致。这些活动应基于书面的URS。如果历史数据不能够覆盖运行参数的现行范围，或者过去和现行的状态之间曾有过重大变更的，那么回顾性数据不能用于支持现行系统的验证。

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