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与一些同行的交流中，发现有不少企业不敢、不愿对系统升级，CSV哪里有，因为当前版本的软件是验证过的，如果需要升级，涉及到重新验证，涉及到变更，CSV好不好，甚至连给操作系统打个补丁都很紧张，更不要说定期对系统数据进行备份，笋岗CSV，建立应急方案等运行和维护阶段的内容了。更有甚者，甚至为什么要上计算机化系统，有哪些关键的控制点是通过计算机系统实现的，CSV哪家好，计算机化系统验证过程中对于人员，对于培训，对于权限的要求与控制也说不清楚。殊不知，必要运行和维护阶段的活动是确保系统验证状态的重要方式。

如果电子数据由一个系统转移到另一个，那么应证明数据在迁移过程中没有被改变。将数据转换为不同格式应被视为数据迁移。当数据转移到另一个介质中，在原始数据之前，必须确认转移后的数据为真实副本。13.1Datamigrationeffortayvarygreatlyincomplexityandmeasurestoen证原则一致。这些活动应基于书面的URS。如果历史数据不能够覆盖运行参数的现行范围，或者过去和现行的状态之间曾有过重大变更的，那么回顾性数据不能用于支持现行系统的验证。

什么叫计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”，通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件（清单+验证+SOP+操作记录+培训记录等）。为什么要做计算机化系统：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其水平造成影响，不增加总体风险。MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相应的指南，但是目前国内参考的主要是GAMP5以及MHRA的数据完整性指南

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