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什么叫计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，CSV方案，以满足特定的功能”，通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件（清单+验证+SOP+操作记录+培训记录等）。为什么要做计算机化系统：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其水平造成影响，不增加总体风险。MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相应的指南，CSV怎么样，但是目前国内参考的主要是GAMP5以及MHRA的数据完整性指南

如：在线尘埃粒子监控系统4.3.4D类：多界面管理类计算机系统该类计算机化系统特点：多个用户界面，CSV多少钱，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。举例：LIMS系统：实验室信息管理系统；电子监管码系统等。4.4计算机化系统清单管理4.4.1我公司制定包含生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP管理模式编号管理。

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