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ü DS和FS对于定制系统（即5类）是特别重要的，对于购买的成型系统（即4类、3类），比较重要；对于购买的成熟系统（即1类），并非关键。对于定制的系统，因为使用者往往并非是，而是供应商，URS中的要求在事前的沟通是特别重要的，可以避免在系统购买后，才发现因为系统设计不合理造成的问题，FS和DS应该由谁来起草了，是由设备供应商来做这个。如果没有，就没有吧，别自己编了，这个不是GMP的要求，一个事情，如果不能起到它本身的作用，浪费时间去做一个形式的，还不如不做。

在表格栏里的“GxP 关键”，根据标准的描述进行分析，并依据分析结果在后面的表格内填入“是/否”。在“解释/备注”栏里填入相关的解释说明，CSV方案，如果填入的是“是”，罗湖区CSV，风险系数（下面有描述部分）确定后填入表内。如果该项为GxP关键属于低风险系数，则无需进一步的措施，如果填入的是“否”，CSV怎么样，风险系数（下面有描述部分）确定后填入表内。如果该项为GxP非关键且属于低风险系数，则无需进一步的措施。

每项都将被分配一个数字：1-5（依据严重程度），数字越大，表明风险越高。评估标准分为为两个等级。评估标准按照“坏情况”实施，一旦RA团队成员对某个风险意见不同或无法定级时，则必须在“陈述”里阐明关键的评估。

随后，进行风险系数的计算：RPN = S x O x D计算风险系数与先前定义的限值进行比较，一旦过程关键风险被发现，CSV哪里有，并定义了风险防范措施，则二次评估（考虑到定义的措施）是必要的，将风险系数2将被降低在一个较低分值。

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