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什么叫计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，坪山新区CSV，以满足特定的功能”，通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件（清单+验证+SOP+操作记录+培训记录等）。为什么要做计算机化系统：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其水平造成影响，不增加总体风险。MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相应的指南，CSV价格，但是目前国内参考的主要是GAMP5以及MHRA的数据完整性指南

计算机化系统指控制系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。计算机化系统，（简称CSV）)是应用计算机参与控制并借助一些辅助部件与被控对象相联系，以获得一定控制目的而构成的系统。这里的计算机通常指数字计算机，可以有各种规模，如从微型到大型的通用或计算机。辅助部件主要指输入输出接口、检测装置和执行装置等。被控对象的联系和部件间的联系，可以是有线方式，如通过电缆的模拟信号或数字信号进行联系；也可以是无线方式，如用红外线、微波、无线电波、光波等进行联系。

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