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基础设施软件分层式软件（作为搭建应用程序的基础）用于管理操作环境的软件操作系统数据库引擎中间件编程语言统计包电子制表软件网络监控工具时间进度安排工具版本控制工具记录版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式见GAMP良好时间指南：IT基础设施控制和合规性不可配置软件可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程基于中间件的应用程序COSTS软件仪表仪器（进一步知道见GAMP：实验室计算机化系统的验证）简化的生命周期方法用户需求规范

什么叫计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，CSV对比，以满足特定的功能”，石岩CSV，通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件（清单+验证+SOP+操作记录+培训记录等）。为什么要做计算机化系统：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其水平造成影响，CSV哪家好，不增加总体风险。MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相应的指南，但是目前国内参考的主要是GAMP5以及MHRA的数据完整性指南

计算机化系统指控制系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。计算机化系统，（简称CSV）)是应用计算机参与控制并借助一些辅助部件与被控对象相联系，以获得一定控制目的而构成的系统。这里的计算机通常指数字计算机，CSV好不好，可以有各种规模，如从微型到大型的通用或计算机。辅助部件主要指输入输出接口、检测装置和执行装置等。被控对象的联系和部件间的联系，可以是有线方式，如通过电缆的模拟信号或数字信号进行联系；也可以是无线方式，如用红外线、微波、无线电波、光波等进行联系。

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