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内部和外部开发的流程控制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）与可配置（组态）情形下相同，并且还包括：更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称FS，设计规范简称DS，结构测试等）设计与源代码审查被监管公司应当维护系统清单，用来表明哪些系统受GxP监管（见本指南的5.3部分）。清单应该提供概述性的信息，松岗CSV，包括：系统的验证状态、所有权、影响、当前版本，以及供应商。自动化设备情况可能会单独列出，CSV方案，应该避免重复。药企行业的很多标准方法都来自于其他行业的标准方法，CSV总代，如ISO、ITIL、电子签名、审计、权限、备份都是如此行业的很多标准方法都来自于其他药企行业的标准方法，如ISO、ITIL、电子签名和审计也是如此

什么叫计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”，通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件（清单+验证+SOP+操作记录+培训记录等）。为什么要做计算机化系统：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其水平造成影响，不增加总体风险。MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相应的指南，但是目前国内参考的主要是GAMP5以及MHRA的数据完整性指南

此类型软件的举例：固件程序（固化在存储器中，CSV代理，不可修改或需特定刷新程序才能修改）智能仪表/智能工具……等嵌入系统软件(大部分应属于固件程序）屏蔽了“可配置”功能的“可配置系统”或需要特殊权限的“可配置系统”（比如不可配置参数的PLC控制系统等）一旦系统需求及系统设计和配置被明确和确认，系统开发活动就可以开始（如适用）。开发活动可以作为一个的阶段，在完成系统的需求、设计和配置规范后执行。或者，开发活动也可以在需求被明确和确认过程中反复进行（如，采用原型法或快速开发方法）。

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