莲花CSV-云服科技-CSV排名

应进行风险评估，确定系统对于其所支持的流程或操作的关键性，莲花CSV，并进行差距分析识别现有确认（如URS，IQ/OQ/PQ，CSV排名，SOP）的完整程度，以及系统控制、操作和维护的说明。对于遗留系统，由于其年限和的特性，可能不具备适用于验证的开发和记录。然而，CSV总代，验证策略应在基于系统历史使用、维护、错误报告和变更控制系统记录的梳理和正式审核，与验遗留系统的继续使用应经过论证，证明系统继续与所支持的GMP流程相关，并确保实施了充分的系统验证。

什么叫计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”，通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件（清单+验证+SOP+操作记录+培训记录等）。为什么要做计算机化系统：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其水平造成影响，不增加总体风险。MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相应的指南，但是目前国内参考的主要是GAMP5以及MHRA的数据完整性指南

内部和外部开发的流程控制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）与可配置（组态）情形下相同，CSV排行，并且还包括：更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称FS，设计规范简称DS，结构测试等）设计与源代码审查被监管公司应当维护系统清单，用来表明哪些系统受GxP监管（见本指南的5.3部分）。清单应该提供概述性的信息，包括：系统的验证状态、所有权、影响、当前版本，以及供应商。自动化设备情况可能会单独列出，应该避免重复。药企行业的很多标准方法都来自于其他行业的标准方法，如ISO、ITIL、电子签名、审计、权限、备份都是如此行业的很多标准方法都来自于其他药企行业的标准方法，如ISO、ITIL、电子签名和审计也是如此

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