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什么叫计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”，CSV排行，通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件（清单+验证+SOP+操作记录+培训记录等）。为什么要做计算机化系统：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其水平造成影响，CSV方案，不增加总体风险。MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相应的指南，但是目前国内参考的主要是GAMP5以及MHRA的数据完整性指南

数据迁移的难易程度根据系统复杂性而大不相同。用于保证数据正确转移的措施应与所识别的风险相匹配。迁移后的数据应保持其可用性，并保留其内容和含义。迁移过程应保证系统审计和电子签名与原数值和/或含义之间的链接。1SYSTEMOPERATIONANDMAINTENANCE系统操作和维护系统退役应作为系统生命周期的一个阶段进行考察。系统退役应有计划，基于风险和书面化。如果需要迁移或归档GMP相关数据，CSV代理，那么该过程应被记录。

以笔者的感觉而言，观澜CSV，很少有企业能够理解计算机系统运行、维护阶段的要求也是验证的一部分；很少有企业能够清楚讲清楚系统究竟如何支持业务流程，产生哪些数据，这些数据应该如何保留，如何；很少有企业能够真正管理好计算机化系统，保持其验证状态......运维阶段对于“计算机化系统”而言其实往往比项目阶段的系统实施更为重要。

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