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什么叫计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”，通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。硬件+操作系统+应用软件硬件+操作系统+应用软件（清单+验证+SOP+操作记录+培训记录等）。为什么要做计算机化系统：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其水平造成影响，不增加总体风险。MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE都有相应的指南，CSV检测，但是目前国内参考的主要是GAMP5以及MHRA的数据完整性指南

基于风险的供应商评估方法记录版本号，深圳CSV，验证正确的安装方式在根据使用要求的基础上进行风险测试（对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试）有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程可配置软件该软件通常非常复杂，CSV分析，可以用用户进行配置（组态）以满足用户具有业务流程的特殊需求。该软件编码不能更改。实验室信息管理系统（简称LIMS）

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